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2015年11月23日,我校肿瘤生物治疗研究所“肿瘤免疫细胞治疗”项目完成美国AABB国际认证现场审
[档案(校史)馆]  2016/3/4
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我校肿瘤生物治疗研究所“肿瘤免疫细胞治疗”项目完成美国AABB国际认证现场审查

    11月16日-17日,徐州医学院肿瘤研究所暨江苏省肿瘤生物治疗研究所实施的“肿瘤免疫细胞治疗”项目接受了美国AABB国际认证现场审查。本次认证的检查官由AABB高级评审员Mary Elizabeth Smith担任,严格按照AABB认证的标准流程,通过现场观摩、人员访谈、文档记录查阅等形式,对于免疫细胞临床采集、实验室处理和临床应用三大方面进行全面评估。我校党委书记吴永平教授到评估现场看望了美国专家,副院长、江苏省肿瘤生物治疗研究所所长郑骏年教授全程参与检查。

    AABB(American Association of Blood Bank)是一个涉及输血医学和细胞治疗的国际性行业学会,成立于1947年,并于1958年开始标准程序认证服务,被业界公认为最为严苛、完备、专业的细胞治疗服务国际标准。现行版AABB标准共872条,申请认证的机构必须遵循和符合其中的每一条标准,其认证目标是使有关过程和实践的质量达到目前的最高水平。AABB目前已在全世界范围内认证了超过80个国家的147个单位,其中包括医院、血库及医学中心等,但针对肿瘤自体免疫细胞治疗的认证尚属首次。

    2013年10月江苏省肿瘤生物治疗研究所申请AABB认证;2014年8月提交自评材料;经过回复AABB委员会针对自评材料提出的问题,2015年1月通过初审;2015年6月收到AABB现场评审通知,并确定于11月16-17日现场评审。总计历时两年完成认证准备工作,根据现行版AABB细胞治疗标准,编制完成标准操作程序文件共20章135节,制作表单163份,以及相关的过程记录文档。

    11月16日上午,AABB国际认证启动会议在附院21楼第三会议室举行,郑骏年副院长介绍了参与此项目的人员组织架构,并从医疗项目管理方面着重介绍了徐州医学院、徐医附院对于此项目的监管与支持;3名具体负责人员分别介绍项目的质量控制体系、实验室管理和临床应用情况。

    会后,认证检查官来到江苏省肿瘤生物治疗研究所实地检查场所与设施情况,并详细查阅了项目相关,主要包括项目组织架构、人员培训与能力测试、环境安全与卫生、过程控制、内部和外部评审、过程改进、过程记录文档、仪器设备管理、采购和库存管理、信息管理、事故管理、偏差和不合格处理、患者知情同意、服务满意度调查等重要部分。

    11月17日上午,认证检查官全程现场观摩免疫细胞治疗流程,首先来到附院病房和血液细胞采集室观摩细胞采集操作和病历记录等,后跟随细胞运输人员来到研究所GMP免疫细胞制备实验室观摩细胞处理操作和设施环境管控情况。当天下午进行了汇评总结会议。

    在本次认证过程中,检查官严谨、细致的工作作风给工作人员留下了深刻的印象。检查官与项目实施人员就如何保证细胞治疗的安全、有效和患者关怀进行了深入探讨和交流,对肿瘤免疫细胞治疗项目实施工作给予高度的评价和肯定,认为工作细致入微,符合现行版AABB细胞治疗服务标准,评审结果将待AABB召开专家委员会审查后通知单位。此次认证将极大地促进我院肿瘤免疫细胞治疗项目的开展,提升管理和服务的质量。

 
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